Am 5. Dezember 2016 veröffentlichte das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) seinen Bericht zu Biomarker-Tests bei Brustkrebs.
Insgesamt kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass derzeit kein Anhaltspunkt für einen Nutzen oder Schaden einer biomarkerbasierten Strategie zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie beim primären Mammakarzinom vorliegt.
Die Empfehlung des IQWiG bezüglich der Erstattung von Genexpressionstests bei Brustkrebs ist für uns enttäuschend und nicht nachvollziehbar. Die Aussage und der beträchtliche zusätzliche Nutzen des Agendia-MammaPrint-Tests bei der Vorhersage, welche Frauen mit frühem Brustkrebs nach der Operation sicher auf eine Chemotherapie verzichten können, werden mit höchster medizinischer Evidenz durch eine prospektive Studie von fast 7.000 Brustkrebs-Patientinnen in ganz Europa unterstützt. Die MINDACT-Studie wurde in Zusammenarbeit mit führenden europäischen Ärzten mit der Konsensvereinbarung entwickelt, dass der klinische Zusatznutzen von MammaPrint bei Erreichen des primären Endpunkts belegt ist. Die positiven Studienergebnisse wurden im New England Journal of Medicine im August dieses Jahres veröffentlicht.

AGENDIA REAKTION AUF DIE IQWiG PRESSEMITTEILUNG

PRESSEMITTEILUNG

Agendia kommentiert die IQWiG-Beurteilung zur Erstattungsfähigkeit von  Brustkrebs-Genexpressionstests

IRVINE, Kalifornien, und AMSTERDAM, 6. Dezember 2016 – Agendia, eines der weltweit führenden Unternehmen in der personalisierten Medizin und der molekularen Krebsdiagnostik, kommentiert die Empfehlung des deutschen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), die Genehmigung der Erstattungsfähigkeit von Brustkrebs-Genexpressionstests durch den Gemeinsamen Bundessausschuss (G-BA) zu verschieben. Dies betrifft auch den 70-Gen-Test MammaPrint® von Agendia.

Bastiaan van der Baan, bei Agendia für die klinische Entwicklung und Geschäftsentwicklung verantwortlich, sagt dazu:

„Es ist enttäuschend zu erfahren, dass das IQWiG entschieden hat, die Erstattung von Genexpressionstests zum Brustkrebsrezidiv nicht zu empfehlen. Von acht Tests, die vom IQWiG geprüft wurden, wurde MammaPrint als einziger vollständig beurteilt, weil seine Leistungsfähigkeit durch einen so hohen klinischen Evidenzgrad untermauert wird. Deshalb überrascht uns diese Empfehlung.“

„MammaPrint könnte Tausenden Frauen in Deutschland mit frühem Brustkrebs zugutekommen und vielen von ihnen die Nebenwirkungen einer unnötigen Chemotherapie ersparen. Wir werden uns dafür einsetzen, dass MammaPrint auch weiterhin zur Verfügung steht, um Patientinnen und Ärzte in Deutschland zu unterstützen. Und wir werden auch in Zukunft mit dem IQWiG zusammenarbeiten, um weitere Belege für eine positive Empfehlung einzubringen.“

„Es wird damit gerechnet, dass der G-BA seine Entscheidung über die Erstattung von Gentests nach angemessener und ausgewogener Abwägung aller relevanten Aspekte des IQWiG-Berichts, schriftlicher Aussagen und einer mündlichen Anhörung im Laufe des Monats bekannt geben wird. Wir sind zuversichtlich, dass der G-BA bei seinem Entscheidungsfindungsprozess flexibler und patientenorientierter vorgehen wird und dass dabei sowohl der bewiesene klinische Nutzen von MammaPrint als auch die Tatsache berücksichtigt wird, dass dieser Test den höchsten Evidenzgrad aufweist – belegt durch die maßgebliche MINDACT-Studie.“

MammaPrint ist der Goldstandard unter den Brustkrebs Genexpressionstests. Er ist nach wie vor Bestandteil zahlreicher europäischer Richtlinien für bewährte Methoden der Krebsbehandlung, wie etwa derjenigen der European Society for Medical Oncology (ESMO) und der St. Gallen Consensus Guidelines.

Die MINDACT-Studie umfasste fast 7.000 Patientinnen (davon über 800 aus Deutschland) und fand an 112 Forschungszentren in neun europäischen Ländern statt. Die MINDACT-Studie wurde in Zusammenarbeit mit führenden europäischen Ärzten mit der Konsensvereinbarung entwickelt, dass der klinische Nutzen von MammaPrint bei Erreichung des primären Endpunkts belegt ist. Die positiven Studienergebnisse wurden im New England Journal of Medicine im August dieses Jahres veröffentlicht. Aus Deutschland hatte unter anderem die Westdeutsche Studiengruppe (WSG) unter Aufsicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilgenommen.

Agendia wird Frauen in Deutschland weiterhin mit dem Zugang zum MammaPrint-Test über die „BRIDGE“-Initiative unterstützen. Dies wird in Kooperation mit der Palleos Healthcare GmbH umgesetzt, die Anträge von Patientinnen und Erstattungen des MammaPrint-Tests im Rahmen des Programms verwaltet.

Über MammaPrint®

MammaPrint ist ein von der FDA zugelassener In-vitro-Diagnosetest, der in einem zentralisierten Labor anhand des Gen-Expressions-Profils von FFPE-Proben aus Brustkrebsgewebe durchgeführt wird, um das Risiko einer Patientin für Fernmetastasen zu beurteilen. Das MammaPrint-Ergebnis ist für Ärzte nur als ein Prognose-Marker neben anderen klinisch-pathologischen Faktoren indiziert. MammaPrint ist weder als Diagnose noch für die Vorhersage oder Erkennung des Ansprechens auf eine Therapie oder als Hilfe bei der Wahl der für eine Patientin optimalen Therapie gedacht. Die Ergebnisse sind im Kontext von anderen relevanten klinisch-pathologischen Faktoren und medizinischen Standardpraktiken zu betrachten.

Über Agendia

Agendia ist eines der führenden privaten Unternehmen in der molekularen Diagnostik, das FFPE-basierte genomische Diagnoseprodukte entwickelt und vermarktet, die Ärzte bei ihren komplexen Behandlungsentscheidungen unterstützen. Die Brustkrebs-Tests von Agendia wurden unter Verwendung einer ergebnisoffenen Genselektion durch Analyse des vollständigen menschlichen Genoms entwickelt. Zu den Angeboten zählen der von der FDA zugelassene MammaPrint FFPE 70-Gen Brustkrebs Genexpressionstest sowie BluePrint®, ein Assay für die molekulare Subtypisierung, der tiefer gehende Erkenntnisse liefert und damit zu einer besser in klinische Maßnahmen umsetzbaren Brustkrebsbiologie führt. Diese Tests können Ärzte dabei unterstützen, das individuelle Risiko einer Patientin von Metastasen zu bewerten – d. h. welche Patientinnen besser auf eine Chemo-, Hormon- oder Kombinationstherapie ansprechen, welche Patientinnen diese Behandlungen womöglich nicht benötigen und welche Patientinnen mit anderen, weniger beschwerlichen und weniger kostspieligen Methoden behandelt werden könnten.

Darüber hinaus besitzt Agendia eine Entwicklungspipeline aus weiteren genomischen Produkten. Das Unternehmen arbeitet mit Pharmaunternehmen, führenden Krebszentren und wissenschaftlichen Gruppen zusammen, um diagnostische Tests im onkologischen Bereich zu entwickeln. Weitere Informationen finden Sie auf www.agendia.com.

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Samantha Schmidt / Dana Garbe

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samantha.schmidt@instinctif.com / dana.garbe@instinctif.com

What is genomic testing?

Genomic tests look at your specific tumor’s genes, to help find out what’s driving its growth.  Using gene expression testing to help design a tailored treatment plan is called personalized medicine.  These are not the same as genetic tests that determine your inherited risk or hereditary predisposition for cancer.

Your physician will assess many factors prior to determining your treatment plan, including the size of the tumor, lymph node involvement, and the hormone receptor status of your cancer.  These factors, along with your tumor’s genomic profile, can help you and your physician make the most informed treatment decisions for your specific type of cancer.

Your tumor is unique, your treatment should be too

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