Der Kundenservice von Agendia steht Ihnen jederzeit zur Seite.  Bei Fragen und für weitere Informationen stehen Ihnen unsere Onkologiespezialisten unter der gebührenfreien Telefonnummer 0800-0061950 gerne zur Verfügung. Für Österreich und Schweiz: Tel: 0800 – 006195.

 

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN ZU MAMMAPRINT

WAS IST EIN GENOMTEST?

Genomtests werden die für Ihren Brustkrebs verantwortlichen Tumorgene untersucht, um festzustellen, was die Veränderung in den Krebszellen hervorruft.  Durch die Ermittlung des Genexpressionsprofils kann ein individuell zugeschnittener Behandlungsplan entwickelt werden, ganz im Sinne der sogenannten personalisierten Medizin.  Diese genomischen Tests sind nicht identisch mit den Gentests, die Ihr erblich bedingtes Risiko oder erbliche Veranlagung für Krebs untersuchen.

Vor der Bestimmung Ihres Behandlungsplans wird Ihr Arzt viele klinisch-pathologische Faktoren untersuchen, wie beispielsweise die Größe des Tumors, Befall der Lymphknoten und Hormonrezeptorstatus der Tumorzellen.  Zusammen mit dem Genomprofil Ihres Tumors können diese Faktoren Ihnen und Ihrem Arzt dabei helfen, eine fundierte Behandlungsentscheidung für Ihren spezifischen Krebstyp zu treffen.

WAS IST MAMMAPRINT UND WORIN UNTERSCHEIDET ES SICH VON ANDEREN TESTS?

MammaPrint® ist der erste und einzige genomische Test mit einer 501(k) FDA-Zulassung für die Beurteilung und Prognose des Fernmetastasierungs-Risikos von Frauen aller Altersgruppen mit Brustkrebs im Frühstadium für FFPE-und Frischgewebeproben.
Beim MammaPrint-Test werden 70 Gene des Tumorgewebes analysiert um festzustellen, wie aktiv sie sind. Diese 70 Gene decken im Gegensatz zu anderen genomischen Brustkrebstests alle 7 Wege ab, die eine Tumorzelle bis zur erfolgreichen Ausbildung einer Fernmetastase durchlaufen muss (die sogenannte ‚Metastatische Kaskade‘).

Aus der Analyse wird das Risiko einer Fernmetastasierung ermittelt: das Ergebnis ist binär und lautet entweder ‚Hohes Risiko‘ oder ‚Niedriges Risiko‘. Der Test wurde sowohl für prä- als auch postmenopausale Frauen entwickelt und validiert. Bei MammaPrint handelt es sich um den einzigen genomischen Brustkrebs-Test, der sich durch die MINDACT Studie mit höchstem medizinischem Evidenzgrad als besser als die klinisch-pathologische Risikobeurteilung erwiesen hat und einen eindeutigen klinischen Zusatznutzen für die Erstellung der personalisierten Behandlungsentscheidung liefert. Die Erstellung des MammaPrint – Ergebnisses ist unabhängig von klinisch-pathologischen Faktoren; d. h. es müssen keine weiteren klinischen Faktoren (bspw. Lymphknotenstatus, Tumorgröße und –grading) mit einberechnet werden.

 WELCHE ERKENNTNISSE LASSEN SICH AUS DEN ERGEBNISSEN DES BLUEPRINT-TESTS GEWINNEN?

BluePrint ist ein Test, der anhand von 80 Genen den molekularen Subtyp Ihres Tumors bestimmt.  Die molekulare Subtypisierung verschafft Ihrem Arzt Informationen über das Verhalten des Tumors in Ihrem Körper.  Während ein Tumor bei der herkömmlichen Subtypisierung (wie IHC oder FISH) anhand der Eigenschaften seiner Zelloberfläche beurteilt wird, betrachtet die molekulare Subtypisierung den Tumor auf einer tieferen, funktionalen Ebene, um festzustellen, welche Gene das Tumorverhalten tatsächlich steuern. In Kombination mit MammaPrint kann mit BluePrint festgestellt werden, ob es sich bei Ihrem Brustkrebs um einen Luminal-Typ (A oder B), Basal-Typ oder HER2-Typ handelt.  Diese Befunde sind ausschlaggebend für die Bestimmung der angemessenen Behandlung für Ihren spezifischen Tumor.

WAS SPRICHT FÜR DIE KOMBINATION VON MAMMAPRINT UND BLUEPRINT?

In MammaPrint- und BluePrint-Tests können bislang unerkannte biologische Tumordaten ermittelt werden, die tiefere Einblicke in die Signalwege des Tumors liefern.  Angesichts des Risikos eines erneuten Auftretens des Brustkrebses erhalten Sie dank der molekularen Einteilung in biologische Untergruppen (Subtypen) eine genauere Vorstellung was das Wachstum Ihres Tumors antreibt und können dadurch fundierte Entscheidungen bzgl. der Behandlung treffen.  MammaPrint ist der erste von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Test zur Ermittlung des Rezidivrisikos bei Brustkrebs und der einzige Test zur Ermittlung des Rezidivrisikos bei Brustkrebs mit von Experten begutachteten, prospektiven Studiendaten.1 Der BluePrint-Test für die molekulare Subtypisierung ist der am weitesten verbreitete Test für das erneute Auftreten von Brustkrebs, der Ihre potenzielle Ansprechrate auf eine Chemotherapie genauer bestimmt als ein IHC/FISH-Test und zudem besser mit klinischen Langzeit-Behandlungsergebnissen übereinstimmt.10

ÜBERNIMMT MEINE KRANKENKASSE DIE KOSTEN FÜR DEN TEST?

Die sogenannten Genexpressionstests zur Abschätzung des Metastasierungsrisikos bei Hormonrezeptor-positivem, Her2/neu – negativem frühem Brustkrebs sind noch kein Bestandteil der Regelleistungen in den gesetzlichen (und privaten) Krankenversicherungen. Es besteht also zum gegenwärtigen Zeitpunkt kein Rechtsanspruch auf die Übernahme der Kosten für den MammaPrint – Test. Daher muss die Kostenübernahme für jede Patientin individuell bei ihrer Krankenversicherung beantragt werden.

Wir von Agendia bauen Ihnen mit der ‚BRIDGE‘ – Initiative eine Brücke, um den Zugang zur Nutzung der Ergebnisse von MammaPrint für Ihre persönliche  Behandlungsempfehlung zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt / Ihrer behandelnden Ärztin zu erleichtern.

‚BRIDGE‘ überbrückt den Zeitraum bis zur endgültigen Entscheidung über die Kostenerstattung von Genexpressionstests wie MammaPrint.

WIE KANN ICH DEN AGENDIA-TEST BESTELLEN?

Nur ein anerkannter Gesundheitsdienstleister (Gynäkologe, Onkologe, Pathologe, Chirurg) kann eine Bestellung für einen Genexpressionstest aufgeben.  Bitten Sie Ihren Arzt, die Agendia Brustkrebs – Tests MammaPrint und BluePrint zur genaueren Untersuchung Ihres Brustkrebsgewebes einzusetzen.  Dabei können lokale Onkologiespezialisten von Agendia Ihrem Arzt zur Seite stehen

WER KOMMT FÜR DIE AGENDIA BRUSTKREBS-TESTS IN FRAGE?

Patientinnen, bei denen ein nodal-negatives oder nodal-positives (bis zu 3 Knoten) invasives Mammakarzinom im Stadium I oder II diagnostiziert wurde.  Anders als bei anderen Tests hat der Hormonrezeptorstatus (ER / HER2) keine Auswirkungen auf das Testergebnis

WIE LANGE DAUERT ES, BIS DIE ERGEBNISSE VORLIEGEN?

Die Ergebnisse liegen durchschnittlich binnen 10 Geschäftstagen vor.

WAS IST EIN IVDMIA –Test?

Bei einem IVDMIA-Test werden die Werte zahlreicher Variablen anhand einer Interpretationsfunktion (bioinformatischer Algorithmus) miteinander kombiniert und ein einziges, patientenspezifisches Ergebnis für die Diagnose berechnet. Die Herleitung des Ergebnisses ist nicht transparent und kann daher nicht unabhängig hergeleitet oder vom Endbenutzer überprüft werden.

Die FDA-Zulassung erhöht das Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von MammaPrint und gewährleistet, dass die für die Entwicklung, Validierung und IVDMIA-Zulassung verwendeten, von Experten begutachteten, veröffentlichten Studien von der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit bewertet wurd

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN ZU MINDACT

WAS IST MINDACT?

  • MINDACT

Microarray In Node-negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy übersetzt:Microarray basierter Test kann Chemotherapie sowohl bei Lymphknoten-negativer als auch Lymphknoten-positiver (1 bis 3) Erkrankung vermeiden.
Die im New England Journal of Medicine (NEJM) publizierte prospektive, randomisierte Phase III Studie ist die erste und einzige Studie, die einem Genexpressionstest wie  MammaPrint® mit den gängigen klinisch-pathologischen Kriterien zur Auswahl von Patientinnen für eine adjuvante Chemotherapie bei frühem Brustkrebs verglichen hat.

  • 112 Zentren in neun EU- Ländern
  • In die Studie wurden 6693 Probandinnen mit Brustkrebs im Frühstadium aufgenommen, sowohl mit Lymphknoten – negativer als auch mit Lymphknoten – positiver Erkrankung (ein bis drei positive Lymphknoten).
  • Ermittlung des 5-Jahres-Fernmetastasen- freien Überlebens (DMFS) mit und ohne Chemotherapie.
  • Primäres Studienziel: Patientinnen mit der Konstellation klinische-pathologisches Hochrisiko/genomisches Niedrigrisiko haben ein 5-Jahres DMFS von mindestens 92 % mit oder ohne Chemotherapie und können sich diese ersparen.
  • Umfangreiche Zusammenarbeit zwischen Agendia, der EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer), der BIG (Breast International Group) und weiteren Studienkonsortien.
  • Erste prospektive translationale Forschungsstudie, die für Brustkrebs in dieser Größenordnung in Europa durchgeführt wurde.
 WAS IST MAMMAPRINT UND WORIN UNTERSCHEIDET ES SICH VON ANDEREN TESTS?

MammaPrint® ist der erste und einzige genomische Test mit einer 501(k) FDA-Zulassung für die Beurteilung und Prognose des Fernmetastasierungs-Risikos von Frauen aller Altersgruppen mit Brustkrebs im Frühstadium für FFPE-und Frischgewebeproben.  Beim MammaPrint-Test werden 70 Gene des Tumorgewebes analysiert um festzustellen, wie aktiv sie sind. Diese 70 Gene decken im Gegensatz zu anderen genomischen Brustkrebstests alle 7 Wege ab, die eine Tumorzelle bis zur erfolgreichen Ausbildung einer Fernmetastase durchlaufen muss (die sogenannte ‚Metastatische Kaskade‘)

Aus der Analyse wird das Risiko einer Fernmetastasierung ermittelt: das Ergebnis ist binär und lautet entweder ‚Hohes Risiko‘ oder ‚Niedriges Risiko‘. Der Test wurde sowohl für prä- als auch postmenopausale Frauen entwickelt und validiert. Bei MammaPrint handelt es sich um den einzigen genomischen Brustkrebs-Test, der sich als besser als die klinisch-pathologische Risikobeurteilung erwiesen hat und einen eindeutigen klinischen Zusatznutzen für die Erstellung der personalisierten Behandlungsentscheidung liefert.  Die Erstellung des MammaPrint –Ergebnisses ist unabhängig von klinisch-pathologischen Faktoren; d. h. es müssen keine weiteren klinischen Faktoren (bspw. Lymphknotenstatus, Tumorgröße und –grading) mit einberechnet werden. 

WORIN BESTAND DIE ROLLE VON MAMMAPRINT BEI MINDACT?

In der EORTC MINDACT –Studie wurde die Risikoklassifizierung  des Genexpressionsprofils MammaPrint direkt mit derjenigen von klinisch-pathologischen Standardkriterien verglichen. Es sollte gezeigt werden

dass ein beträchtlicher Anteil der Patientinnen mit frühem Brustkrebs und 0-3 befallenen Lymphknoten basierend auf der Biologie ihrer Erkrankung sicher auf eine adjuvante Chemotherapie verzichten kann. Dies wurde mit MINDACT bestätigt: 46% aller Patientinnen mit klinisch hohem Risiko können sicher auf eine Chemotherapie verzichten.

Die Brustkrebs-Tests von Agendia sind dafür konzipiert, Ärzten bei der genaueren Optimierung und Personalisierung von Behandlungsentscheidungen zu helfen.

WIE WAR AGENDIA AN DER STUDIE BETEILIGT?

Agendia hat intensiv mit der EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer) und der BIG (Breast International Group), sowie 4 weiteren Studienkonsortien zusammengearbeitet, um die MINDACT Studie zu ermöglichen. Die Studiendurchführung und Datenerhebung erfolgte durch die Studienkonsortien und unabhängig von Agendia. Die MINDACT – Studie mit MammaPrint® ist die erste prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie mit einem Genexpressionstest zur Ermittlung des Fernmetastasierungs-Risikos bei frühem Brustkrebs, die dessen klinischen Nutzen auf medizinischem Evidenzgrad 1 A belegt.

Agendia wird auch weiterhin mit Pharmaunternehmen, führenden Krebszentren und akademischen Gruppen zusammen in der klinischen Forschung arbeiten, um Krebspatientinnen noch effektivere personalisierte Behandlungen zu ermöglichen.

WARUM SIND DIESE ERGEBNISSE WICHTIG?
  • Die MINDACT-Ergebnisse belegen den Zusatznutzen von MammaPrint für die Beurteilung eines klinisch relevanten Nutzens einer Chemotherapie in der nach klinisch-pathologischen Kriterien Hochrisiko- (c-High) Patientinnengruppe mit höchstem medizinischen Evidenzgrad 1A.
  • Patientinnen mit klinisch hohem Risiko (c-High) und genomisch niedrigem Risiko (g-Low) hatten eine Fernmetastasenfreie 5-Jahres-Überlebensrate (DMFS-Rate) von über 94 %, ungeachtet dessen, ob sie per Randomisierung der Gruppe mit adjuvanter Chemotherapie oder derjenigen ohne Chemotherapie zugewiesen wurden.
    • Diese Ergebnisse sind bei Lymphknoten-negativen und Lymphknoten-positiven (1-3) Patientinnen sowie in der Population von luminalen Brustkrebsen, z. B. hormonrezeptorpositiv/HER2-negativ, ähnlich.
  • Der Einsatz von MammaPrint bei den Patientinnen mit klinisch hohem Risiko ist mit einer 46%igen Verringerung bei der Verschreibung von Chemotherapien assoziiert.
HABEN DIE GENOMISCHEN TESTS AUSWIRKUNGEN AUF DAS KLINISCHE SETTING?

Die MINDACT-Ergebnisse tragen zum wachsenden Evidenzpool bei, der die Anwendung des MammaPrint-Tests für Brustkrebs im klinischen Setting unterstützt und sollten Ärzte in die Lage versetzen, zweifelsfrei und verlässlich zu entscheiden, wann eine Chemotherapie die optimale Lösung für eine Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium ist.

WAS BEDEUTEN DIE MINDACT-ERGEBNISSE FÜR DIE PATIENTINNEN?

Die fundierten Ergebnisse der MINDACT-Studie belegen auf höchstem medizinischen Evidenzlevel 1A , dass durch den Einsatz des genomischen MammaPrint-Tests vielen Patientinnen eine Chemotherapie erspart bleiben kann, von der sie nicht profitieren würden. Die wissenschaftlich gesicherten Daten geben Ärzten und Patientinnen das Vertrauen in die Prognoseeinschätzung von MammaPrint. Der Test liefert Ärzten sowie Patientinnen entscheidende Zusatzinformationen für die Abstimmung ihres individuellen Behandlungsplans und gibt Sicherheit bei der Entscheidung, wann die Chemotherapie in die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium aufgenommen werden sollte.

WELCHE PATIENTINNEN SIND FÜR AGENDIA-TESTS GEEIGNET?

Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Stadium I, II und operablem Stadium III, die Lymphknoten-negativ oder Lymphknoten-positiv (bis zu 3 Knoten) und <5 cm sind kommen für die Agendia-Tests in Frage. Im Gegensatz zu anderen genomischen Tests gibt es keine Beschränkungen in Bezug auf andere Faktoren, wie den Hormonrezeptorstatus (ER/PR).

WIE VIEL KOSTET MAMMAPRINT VON AGENDIA FÜR EINE PATIENTIN?

Wir haben es uns zum Ziel gesetzt sicherzustellen, dass alle Brustkrebspatientinnen Zugang zu wichtigen und klinisch relevanten molekularen Diagnosetests haben, welche die Patientinnen und Ärzte in die Lage versetzen, fundierte individuellen Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Da Genexpressionstests wie der Mammaprint Test zum gegenwärtigen Zeitpunkt in Deutschland keine Regelleistungen der Krankenkassen darstellen, hat Agendia die ‚BRIDGE‘ – Initiative in Zusammenarbeit mit der Firma Palleos healthcare services ins Leben gerufen. Damit wird der Zugang zum Mammaprint Test für viele krankenversicherte Patientinnen ermöglicht. Die Patientin bevollmächtigt die Firma Palleos, für Sie über Einzelfall-Antrag in das Verfahren zur Leistungsübernahme bei der Krankenkasse einzutreten. Im Rahmen der BRIDGE Initiative fallen für die Patientin damit keine Kosten an.

Mit ‚BRIDGE‘ erhalten die Patientinnen einen kostenfreien Zugang zu den Ergebnissen des MammaPrint Genexpressionstests und dem behandelnden Arzt / der behandelnden Ärztin stehen damit entscheidende Zusatzinformationen für die Abstimmung des individuellen Behandlungsplans zur Verfügung.

Weitere Informationen unter bridge@palleos.com und unter der gebührenfreien Nummer 0800-3321000

WARUM SIND GENOMISCHE TESTS WICHTIG?

Ärzte verlassen sich bei ihren Entscheidungen in puncto Brustkrebsbehandlung standardmäßig auf klinisch-pathologische Faktoren, wie Alter, Tumorgröße, Tumorgrad, Lymphknotenbefall und Hormonrezeptorstatus. In der personalisierten Medizin (auch als Präzisionsmedizin bezeichnet) gibt es heute eine innovative Herangehensweise an die Krankheitsprävention und -behandlung. Bei dieser wird bei der Krebsdiagnose zwischen den Unterschieden in den Genen, den Lebensräumen und den Lebensstilen der Menschen unterschieden.

Genomische Tests werden dabei eingesetzt, um mehr über die Biologie des Brustkrebsgewebes einer Patientin zu erfahren, insbesondere bei einem Krebs, der noch nicht auf andere Organe übergegangen ist. Bei diesen Tests werden spezielle Tumorgene analysiert, um festzustellen, was deren Wachstum steuert. Diese Tests helfen, das Metastasierungsrisiko in den Jahren nach der Diagnose einzuschätzen und vorherzusagen, ob bestimmte Behandlungen helfen können, das Risiko, das der Krebs wiederkehrt, zu verringern (z. B. durch Chemotherapie).

 

 

What is genomic testing?

Genomic tests look at your specific tumor’s genes, to help find out what’s driving its growth.  Using gene expression testing to help design a tailored treatment plan is called personalized medicine.  These are not the same as genetic tests that determine your inherited risk or hereditary predisposition for cancer.

Your physician will assess many factors prior to determining your treatment plan, including the size of the tumor, lymph node involvement, and the hormone receptor status of your cancer.  These factors, along with your tumor’s genomic profile, can help you and your physician make the most informed treatment decisions for your specific type of cancer.

Your tumor is unique, your treatment should be too

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