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Genomtests werden die für Ihren Brustkrebs verantwortlichen Tumorgene untersucht, um festzustellen, was die Veränderung in den Krebszellen hervorruft. Durch die Ermittlung des Genexpressionsprofils kann ein individuell zugeschnittener Behandlungsplan entwickelt werden, ganz im Sinne der sogenannten personalisierten Medizin. Diese genomischen Tests sind nicht identisch mit den Gentests, die Ihr erblich bedingtes Risiko oder erbliche Veranlagung für Krebs untersuchen.
Vor der Bestimmung Ihres Behandlungsplans wird Ihr Arzt viele klinisch-pathologische Faktoren untersuchen, wie beispielsweise die Größe des Tumors, Befall der Lymphknoten und Hormonrezeptorstatus der Tumorzellen. Zusammen mit dem Genomprofil Ihres Tumors können diese Faktoren Ihnen und Ihrem Arzt dabei helfen, eine fundierte Behandlungsentscheidung für Ihren spezifischen Krebstyp zu treffen.
MammaPrint® ist der erste und einzige genomische Test mit einer 501(k) FDA-Zulassung für die Beurteilung und Prognose des Fernmetastasierungs-Risikos von Frauen aller Altersgruppen mit Brustkrebs im Frühstadium für FFPE-und Frischgewebeproben.
Beim MammaPrint-Test werden 70 Gene des Tumorgewebes analysiert um festzustellen, wie aktiv sie sind. Diese 70 Gene decken im Gegensatz zu anderen genomischen Brustkrebstests alle 7 Wege ab, die eine Tumorzelle bis zur erfolgreichen Ausbildung einer Fernmetastase durchlaufen muss (die sogenannte ‚Metastatische Kaskade‘).
Aus der Analyse wird das Risiko einer Fernmetastasierung ermittelt: das Ergebnis ist binär und lautet entweder ‚Hohes Risiko‘ oder ‚Niedriges Risiko‘. Der Test wurde sowohl für prä- als auch postmenopausale Frauen entwickelt und validiert. Bei MammaPrint handelt es sich um den einzigen genomischen Brustkrebs-Test, der sich durch die MINDACT Studie mit höchstem medizinischem Evidenzgrad als besser als die klinisch-pathologische Risikobeurteilung erwiesen hat und einen eindeutigen klinischen Zusatznutzen für die Erstellung der personalisierten Behandlungsentscheidung liefert. Die Erstellung des MammaPrint – Ergebnisses ist unabhängig von klinisch-pathologischen Faktoren; d. h. es müssen keine weiteren klinischen Faktoren (bspw. Lymphknotenstatus, Tumorgröße und –grading) mit einberechnet werden.
BluePrint ist ein Test, der anhand von 80 Genen den molekularen Subtyp Ihres Tumors bestimmt. Die molekulare Subtypisierung verschafft Ihrem Arzt Informationen über das Verhalten des Tumors in Ihrem Körper. Während ein Tumor bei der herkömmlichen Subtypisierung (wie IHC oder FISH) anhand der Eigenschaften seiner Zelloberfläche beurteilt wird, betrachtet die molekulare Subtypisierung den Tumor auf einer tieferen, funktionalen Ebene, um festzustellen, welche Gene das Tumorverhalten tatsächlich steuern. In Kombination mit MammaPrint kann mit BluePrint festgestellt werden, ob es sich bei Ihrem Brustkrebs um einen Luminal-Typ (A oder B), Basal-Typ oder HER2-Typ handelt. Diese Befunde sind ausschlaggebend für die Bestimmung der angemessenen Behandlung für Ihren spezifischen Tumor.
In MammaPrint- und BluePrint-Tests können bislang unerkannte biologische Tumordaten ermittelt werden, die tiefere Einblicke in die Signalwege des Tumors liefern. Angesichts des Risikos eines erneuten Auftretens des Brustkrebses erhalten Sie dank der molekularen Einteilung in biologische Untergruppen (Subtypen) eine genauere Vorstellung was das Wachstum Ihres Tumors antreibt und können dadurch fundierte Entscheidungen bzgl. der Behandlung treffen. MammaPrint ist der erste von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Test zur Ermittlung des Rezidivrisikos bei Brustkrebs und der einzige Test zur Ermittlung des Rezidivrisikos bei Brustkrebs mit von Experten begutachteten, prospektiven Studiendaten.1 Der BluePrint-Test für die molekulare Subtypisierung ist der am weitesten verbreitete Test für das erneute Auftreten von Brustkrebs, der Ihre potenzielle Ansprechrate auf eine Chemotherapie genauer bestimmt als ein IHC/FISH-Test und zudem besser mit klinischen Langzeit-Behandlungsergebnissen übereinstimmt.10
Die sogenannten Genexpressionstests zur Abschätzung des Metastasierungsrisikos bei Hormonrezeptor-positivem, Her2/neu – negativem frühem Brustkrebs sind noch kein Bestandteil der Regelleistungen in den gesetzlichen (und privaten) Krankenversicherungen. Es besteht also zum gegenwärtigen Zeitpunkt kein Rechtsanspruch auf die Übernahme der Kosten für den MammaPrint – Test. Daher muss die Kostenübernahme für jede Patientin individuell bei ihrer Krankenversicherung beantragt werden.
Wir von Agendia bauen Ihnen mit der ‚BRIDGE‘ – Initiative eine Brücke, um den Zugang zur Nutzung der Ergebnisse von MammaPrint für Ihre persönliche Behandlungsempfehlung zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt / Ihrer behandelnden Ärztin zu erleichtern.
‚BRIDGE‘ überbrückt den Zeitraum bis zur endgültigen Entscheidung über die Kostenerstattung von Genexpressionstests wie MammaPrint.
Nur ein anerkannter Gesundheitsdienstleister (Gynäkologe, Onkologe, Pathologe, Chirurg) kann eine Bestellung für einen Genexpressionstest aufgeben. Bitten Sie Ihren Arzt, die Agendia Brustkrebs – Tests MammaPrint und BluePrint zur genaueren Untersuchung Ihres Brustkrebsgewebes einzusetzen. Dabei können lokale Onkologiespezialisten von Agendia Ihrem Arzt zur Seite stehen
Patientinnen, bei denen ein nodal-negatives oder nodal-positives (bis zu 3 Knoten) invasives Mammakarzinom im Stadium I oder II diagnostiziert wurde. Anders als bei anderen Tests hat der Hormonrezeptorstatus (ER / HER2) keine Auswirkungen auf das Testergebnis
Die Ergebnisse liegen durchschnittlich binnen 10 Geschäftstagen vor.
Bei einem IVDMIA-Test werden die Werte zahlreicher Variablen anhand einer Interpretationsfunktion (bioinformatischer Algorithmus) miteinander kombiniert und ein einziges, patientenspezifisches Ergebnis für die Diagnose berechnet. Die Herleitung des Ergebnisses ist nicht transparent und kann daher nicht unabhängig hergeleitet oder vom Endbenutzer überprüft werden.
Die FDA-Zulassung erhöht das Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von MammaPrint und gewährleistet, dass die für die Entwicklung, Validierung und IVDMIA-Zulassung verwendeten, von Experten begutachteten, veröffentlichten Studien von der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit bewertet wurd
WAS IST MINDACT?
Microarray In Node-negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy übersetzt:Microarray basierter Test kann Chemotherapie sowohl bei Lymphknoten-negativer als auch Lymphknoten-positiver (1 bis 3) Erkrankung vermeiden.
Die im New England Journal of Medicine (NEJM) publizierte prospektive, randomisierte Phase III Studie ist die erste und einzige Studie, die einem Genexpressionstest wie MammaPrint® mit den gängigen klinisch-pathologischen Kriterien zur Auswahl von Patientinnen für eine adjuvante Chemotherapie bei frühem Brustkrebs verglichen hat.
MammaPrint® ist der erste und einzige genomische Test mit einer 501(k) FDA-Zulassung für die Beurteilung und Prognose des Fernmetastasierungs-Risikos von Frauen aller Altersgruppen mit Brustkrebs im Frühstadium für FFPE-und Frischgewebeproben. Beim MammaPrint-Test werden 70 Gene des Tumorgewebes analysiert um festzustellen, wie aktiv sie sind. Diese 70 Gene decken im Gegensatz zu anderen genomischen Brustkrebstests alle 7 Wege ab, die eine Tumorzelle bis zur erfolgreichen Ausbildung einer Fernmetastase durchlaufen muss (die sogenannte ‚Metastatische Kaskade‘)
Aus der Analyse wird das Risiko einer Fernmetastasierung ermittelt: das Ergebnis ist binär und lautet entweder ‚Hohes Risiko‘ oder ‚Niedriges Risiko‘. Der Test wurde sowohl für prä- als auch postmenopausale Frauen entwickelt und validiert. Bei MammaPrint handelt es sich um den einzigen genomischen Brustkrebs-Test, der sich als besser als die klinisch-pathologische Risikobeurteilung erwiesen hat und einen eindeutigen klinischen Zusatznutzen für die Erstellung der personalisierten Behandlungsentscheidung liefert. Die Erstellung des MammaPrint –Ergebnisses ist unabhängig von klinisch-pathologischen Faktoren; d. h. es müssen keine weiteren klinischen Faktoren (bspw. Lymphknotenstatus, Tumorgröße und –grading) mit einberechnet werden.
In der EORTC MINDACT –Studie wurde die Risikoklassifizierung des Genexpressionsprofils MammaPrint direkt mit derjenigen von klinisch-pathologischen Standardkriterien verglichen. Es sollte gezeigt werden
dass ein beträchtlicher Anteil der Patientinnen mit frühem Brustkrebs und 0-3 befallenen Lymphknoten basierend auf der Biologie ihrer Erkrankung sicher auf eine adjuvante Chemotherapie verzichten kann. Dies wurde mit MINDACT bestätigt: 46% aller Patientinnen mit klinisch hohem Risiko können sicher auf eine Chemotherapie verzichten.
Die Brustkrebs-Tests von Agendia sind dafür konzipiert, Ärzten bei der genaueren Optimierung und Personalisierung von Behandlungsentscheidungen zu helfen.
Agendia hat intensiv mit der EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer) und der BIG (Breast International Group), sowie 4 weiteren Studienkonsortien zusammengearbeitet, um die MINDACT Studie zu ermöglichen. Die Studiendurchführung und Datenerhebung erfolgte durch die Studienkonsortien und unabhängig von Agendia. Die MINDACT – Studie mit MammaPrint® ist die erste prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie mit einem Genexpressionstest zur Ermittlung des Fernmetastasierungs-Risikos bei frühem Brustkrebs, die dessen klinischen Nutzen auf medizinischem Evidenzgrad 1 A belegt.
Agendia wird auch weiterhin mit Pharmaunternehmen, führenden Krebszentren und akademischen Gruppen zusammen in der klinischen Forschung arbeiten, um Krebspatientinnen noch effektivere personalisierte Behandlungen zu ermöglichen.
Die MINDACT-Ergebnisse tragen zum wachsenden Evidenzpool bei, der die Anwendung des MammaPrint-Tests für Brustkrebs im klinischen Setting unterstützt und sollten Ärzte in die Lage versetzen, zweifelsfrei und verlässlich zu entscheiden, wann eine Chemotherapie die optimale Lösung für eine Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium ist.
Die fundierten Ergebnisse der MINDACT-Studie belegen auf höchstem medizinischen Evidenzlevel 1A , dass durch den Einsatz des genomischen MammaPrint-Tests vielen Patientinnen eine Chemotherapie erspart bleiben kann, von der sie nicht profitieren würden. Die wissenschaftlich gesicherten Daten geben Ärzten und Patientinnen das Vertrauen in die Prognoseeinschätzung von MammaPrint. Der Test liefert Ärzten sowie Patientinnen entscheidende Zusatzinformationen für die Abstimmung ihres individuellen Behandlungsplans und gibt Sicherheit bei der Entscheidung, wann die Chemotherapie in die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium aufgenommen werden sollte.
Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Stadium I, II und operablem Stadium III, die Lymphknoten-negativ oder Lymphknoten-positiv (bis zu 3 Knoten) und <5 cm sind kommen für die Agendia-Tests in Frage. Im Gegensatz zu anderen genomischen Tests gibt es keine Beschränkungen in Bezug auf andere Faktoren, wie den Hormonrezeptorstatus (ER/PR).
Wir haben es uns zum Ziel gesetzt sicherzustellen, dass alle Brustkrebspatientinnen Zugang zu wichtigen und klinisch relevanten molekularen Diagnosetests haben, welche die Patientinnen und Ärzte in die Lage versetzen, fundierte individuellen Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Da Genexpressionstests wie der Mammaprint Test zum gegenwärtigen Zeitpunkt in Deutschland keine Regelleistungen der Krankenkassen darstellen, hat Agendia die ‚BRIDGE‘ – Initiative in Zusammenarbeit mit der Firma Palleos healthcare services ins Leben gerufen. Damit wird der Zugang zum Mammaprint Test für viele krankenversicherte Patientinnen ermöglicht. Die Patientin bevollmächtigt die Firma Palleos, für Sie über Einzelfall-Antrag in das Verfahren zur Leistungsübernahme bei der Krankenkasse einzutreten. Im Rahmen der BRIDGE Initiative fallen für die Patientin damit keine Kosten an.
Mit ‚BRIDGE‘ erhalten die Patientinnen einen kostenfreien Zugang zu den Ergebnissen des MammaPrint Genexpressionstests und dem behandelnden Arzt / der behandelnden Ärztin stehen damit entscheidende Zusatzinformationen für die Abstimmung des individuellen Behandlungsplans zur Verfügung.
Weitere Informationen unter bridge@palleos.com und unter der gebührenfreien Nummer 0800-3321000
Ärzte verlassen sich bei ihren Entscheidungen in puncto Brustkrebsbehandlung standardmäßig auf klinisch-pathologische Faktoren, wie Alter, Tumorgröße, Tumorgrad, Lymphknotenbefall und Hormonrezeptorstatus. In der personalisierten Medizin (auch als Präzisionsmedizin bezeichnet) gibt es heute eine innovative Herangehensweise an die Krankheitsprävention und -behandlung. Bei dieser wird bei der Krebsdiagnose zwischen den Unterschieden in den Genen, den Lebensräumen und den Lebensstilen der Menschen unterschieden.
Genomische Tests werden dabei eingesetzt, um mehr über die Biologie des Brustkrebsgewebes einer Patientin zu erfahren, insbesondere bei einem Krebs, der noch nicht auf andere Organe übergegangen ist. Bei diesen Tests werden spezielle Tumorgene analysiert, um festzustellen, was deren Wachstum steuert. Diese Tests helfen, das Metastasierungsrisiko in den Jahren nach der Diagnose einzuschätzen und vorherzusagen, ob bestimmte Behandlungen helfen können, das Risiko, das der Krebs wiederkehrt, zu verringern (z. B. durch Chemotherapie).
Genomic tests look at your specific tumor’s genes, to help find out what’s driving its growth. Using gene expression testing to help design a tailored treatment plan is called personalized medicine. These are not the same as genetic tests that determine your inherited risk or hereditary predisposition for cancer.
Your physician will assess many factors prior to determining your treatment plan, including the size of the tumor, lymph node involvement, and the hormone receptor status of your cancer. These factors, along with your tumor’s genomic profile, can help you and your physician make the most informed treatment decisions for your specific type of cancer.
Your tumor is unique, your treatment should be too
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