1. WIE KANN ICH DEN AGENDIA-TEST BESTELLEN?
Nur ein anerkannter Gesundheitsdienstleister (Gynäkologe, Onkologe, Pathologe, Chirurg) kann eine Bestellung für einen Genexpressionstest aufgeben. Bitten Sie Ihren Arzt, die Agendia Brustkrebs – Tests MammaPrint und BluePrint zur genaueren Untersuchung Ihres Brustkrebsgewebes einzusetzen. Dabei können lokale Onkologiespezialisten von Agendia Ihrem Arzt zur Seite stehen.
2. WER KOMMT FÜR DIE AGENDIA BRUSTKREBS-TESTS IN FRAGE?
Patientinnen, bei denen ein nodal-negatives oder nodal-positives (bis zu 3 Knoten) invasives Mammakarzinom im Stadium I oder II diagnostiziert wurde. Anders als bei anderen Tests hat der Hormonrezeptorstatus (ER / HER2) keine Auswirkungen auf das Testergebnis.
3. WELCHE ERKENNTNISSE LASSEN SICH AUS DEN ERGEBNISSEN DES MAMMAPRINT-TESTS GEWINNEN?
MammaPrint analysiert 70 Gene und bestimmt das Metastasierungsrisiko; das heißt ob Gefahr besteht, dass der Krebs zu einem späteren Zeitpunkt erneut auftritt. Sie erhalten ein klares Ergebnis: Entweder besteht ein niedriges Risiko oder ein hohes Risiko ohne dazwischen liegende Grauzonen oder diskussionsbedürftige Zwischenergebnisse. Ein niedriges Risiko bedeutet strenggenommen, dass die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftreten des Brustkrebses bei 10 % liegt, d. h. eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 10. Ein hohes Risiko bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Krebsbefalls bei 29 % liegt, d. h. eine Wahrscheinlichkeit von 3 zu 10. Diese Ergebnisse basieren auf einer Beobachtungsstudie mit einem follow-up von 10 Jahren mit Patientinnen, die keine weitere Behandlung (Hormontherapie und/oder Chemotherapie) erhalten haben.2
Die Ergebnisse der bislang ersten prospektiv durchgeführten Beobachtungsstudie mit einem Genexpressionstest zur Bestimmung des Rezidivrisikos bei Brustkrebs (RASTER – Studie) konnte zeigen, dass alle Niedrigrisiko-Patientinnen nach 5 Jahren zu 97% Fernmetastasen – frei geblieben sind. Ein niedriges Risiko ist keine Garantie dafür, dass der Krebs nicht erneut auftritt, während ein hohes Risiko nicht zwangsläufig zu einem erneuten Auftreten führen muss. Zusammen mit allen anderen Faktoren helfen diese Ergebnisse Ihnen und Ihrem Arzt jedoch dabei, die besten Entscheidungen hinsichtlich der Brustkrebsbehandlung zu treffen.
4. WAS BEDEUTET ES, ZU DER GRUPPE MIT NIEDRIGEM RISIKO ZU GEHÖREN?
Wenn Sie in die Gruppe mit niedrigem Risiko fallen, ist die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Brustkrebses sehr gering und eine Chemotherapie bietet – wenn überhaupt – nur wenige Vorteile. Studien haben ergeben, dass bei Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs schon eine Hormontherapie allein ausreicht, um das Risiko eines erneuten Auftretens um bis zu 50 % zu senken.23
5. WAS BEDEUTET ES, ZU DER GRUPPE MIT HOHEM RISIKO ZU GEHÖREN?
Wenn Sie in die Gruppe mit hohem Risiko fallen, könnte eine Chemotherapie ein sinnvoller Teil des Behandlungsplans sein. Risikopatientinnen können zur weiteren Feinabstimmung des Behandlungsplans in Subtypen unterteilt werden. Diese Unterteilung liefert weitere Informationen über die Behandlungsmethode, auf die Ihr Tumor möglicherweise am besten reagiert: Hormontherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie oder eine entsprechende Kombination.
6. WELCHE ERKENNTNISSE LASSEN SICH AUS DEN ERGEBNISSEN DES BLUEPRINT-TESTS GEWINNEN?
BluePrint ist ein Test, der anhand von 80 Genen den molekularen Subtyp Ihres Tumors bestimmt. Die molekulare Subtypisierung verschafft Ihrem Arzt Informationen über das Verhalten des Tumors in Ihrem Körper. Während ein Tumor bei der herkömmlichen Subtypisierung (wie IHC oder FISH) anhand der Eigenschaften seiner Zelloberfläche beurteilt wird, betrachtet die molekulare Subtypisierung den Tumor auf einer tieferen, funktionalen Ebene, um festzustellen, welche Gene das Tumorverhalten tatsächlich steuern. In Kombination mit MammaPrint kann mit BluePrint festgestellt werden, ob es sich bei Ihrem Brustkrebs um einen Luminal-Typ (A oder B), Basal-Typ oder HER2-Typ handelt. Diese Befunde sind ausschlaggebend für die Bestimmung der angemessenen Behandlung für Ihren spezifischen Tumor.
7. WAS SPRICHT FÜR DIE KOMBINATION VON MAMMAPRINT UND BLUEPRINT?
In MammaPrint- und BluePrint-Tests können bislang unerkannte biologische Tumordaten ermittelt werden, die tiefere Einblicke in die Signalwege des Tumors liefern. Angesichts des Risikos eines erneuten Auftretens des Brustkrebses erhalten Sie dank der molekularen Einteilung in biologische Untergruppen (Subtypen) eine genauere Vorstellung was das Wachstum Ihres Tumors antreibt und können dadurch fundierte Entscheidungen bzgl. der Behandlung treffen. MammaPrint ist der erste von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Test zur Ermittlung des Rezidivrisikos bei Brustkrebs und der einzige Test zur Ermittlung des Rezidivrisikos bei Brustkrebs mit von Experten begutachteten, prospektiven Studiendaten.1 Der BluePrint-Test für die molekulare Subtypisierung ist der am weitesten verbreitete Test für das erneute Auftreten von Brustkrebs, der Ihre potenzielle Ansprechrate auf eine Chemotherapie genauer bestimmt als ein IHC/FISH-Test und zudem besser mit klinischen Langzeit-Behandlungsergebnissen übereinstimmt.10
8. ÜBERNIMMT MEINE KRANKENKASSE DIE KOSTEN FÜR DEN TEST?
Die sogenannten Genexpressionstests zur Abschätzung des Metastasierungsrisikos bei Hormonrezeptor-positivem, Her2/neu – negativem frühem Brustkrebs sind noch kein Bestandteil der Regelleistungen in den gesetzlichen (und privaten) Krankenversicherungen. Es besteht also zum gegenwärtigen Zeitpunkt kein Rechtsanspruch auf die Übernahme der Kosten für den MammaPrint – Test. Daher muss die Kostenübernahme für jede Patientin individuell bei ihrer Krankenversicherung beantragt werden.
Wir von Agendia bauen Ihnen mit der ‚BRIDGE‘ – Initiative eine Brücke, um den Zugang zur Nutzung der Ergebnisse von MammaPrint für Ihre persönliche Behandlungsempfehlung zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt / Ihrer behandelnden Ärztin zu erleichtern.
‚BRIDGE‘ überbrückt den Zeitraum bis zur endgültigen Entscheidung über die Kostenerstattung von Genexpressionstests wie MammaPrint.
9. WIE LANGE DAUERT ES, BIS DIE ERGEBNISSE VORLIEGEN?
Die Ergebnisse liegen durchschnittlich binnen 10 Geschäftstagen vor.
10. WAS IST EIN IVDMIA –Test?
Bei einem IVDMIA-Test werden die Werte zahlreicher Variablen anhand einer Interpretationsfunktion (bioinformatischer Algorithmus) miteinander kombiniert und ein einziges, patientenspezifisches Ergebnis für die Diagnose berechnet. Die Herleitung des Ergebnisses ist nicht transparent und kann daher nicht unabhängig hergeleitet oder vom Endbenutzer überprüft werden.
Die FDA-Zulassung erhöht das Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von MammaPrint und gewährleistet, dass die für die Entwicklung, Validierung und IVDMIA-Zulassung verwendeten, von Experten begutachteten, veröffentlichten Studien von der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit bewertet wurden.
