DERZEITIGE KLINISCHE STUDIEN

Dank umfassender klinischer Studien und einer weitreichenden Forschungszusammenarbeit konnte Agendia in den letzten zehn Jahren zahlreiche retrospektive und prospektive Studien veröffentlichen, welche die prognostische und prädiktive klinische Eignung von MammaPrint für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium unterstreichen. Liste der Publikationen

Prospektiv-retrospektiv durchgeführte Validierungsstudien

konnten zeigen, dass MammaPrint im Vergleich zu Standard klinisch-pathologischen Kriterien einen leistungsfähigeren Prognosefaktor für das Ergebnis der Erkrankung bei prä- und postmenopausalen Patientinnen (LN 0-3) darstellt und die Auswahl der Patientinnen für eine systemische adjuvante Therapie entscheidend verbessert.

 

Prospektive Studien

Die RASTER-Studie bestätigt,dass Niedrigrisiko -Patientinnen (LN0-3) ohne Bedenken auf eine Chemotherapie verzichten können. Nach 10 Jahren bestand bei diesen Patientinnen ein fernrezidivfreies Intervall (DRFI) von 93,7 %; alle hatten keine Chemotherapie bekommen. Die 5-Jahres Prognoserate dieser Patientinnen lag bei einem DRFI von 97%.

Die prospektive, randomisierte, multizentrischen Phase III Studie MINDACT der unabhängig agierenden EORTC mit fast 7.000 Patientinnen belegt den Einsatz der 70-Gen-Signatur als sinnvolle Zusatzdiagnostik bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs mit höchstem medizinischen Evidenzgrad 1A.

Die Ergebnisauswertung der primären Analysegruppe ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied bzw. keinen klinisch aussagekräftigen Vorteil für den Einsatz einer Chemotherapie bei MammaPrint-Patientinnen mit niedrigem Risiko, selbst bei Vorhandensein von klinischen Hochrisikofaktoren wie 1-3 positiven Lymphknoten, großen Tumoren (>2 cm) oder hohem Tumorgrading.  Diese Patientinnen hatten ohne Chemotherapie nach 5 Jahren ein DMFS von 94,7 %.

Die MINDACT-Studie konnte zeigen, dass  durch den Einsatz des MammaPrint-Tests  46 % der Patientinnen  mit klinisch hohem Risiko eine Chemotherapie erspart werden kann.

MINDACT ist die einzige klinische Interventionsstudie, die einen Genexpressionstest (hier: MammaPrint ) direkt mit etablierten klinisch-pathologischen Prognosekriterien verglichen hat.

 

Studien zur Kosteneffizienz

Die Realisierung maßgeblicher Einsparungen durch den Einsatz von MammaPrint ist in verschiedenen Gesundheitssystemen studienseitig belegt. Der Einsatz des 70-Gen-Tests erlaubt es, unnötig verabreichte Chemotherapien unter Wahrung des Wirtschaftlichkeitsgebots in wesentlichem Umfang zu reduzieren. Überblick der Studien

 

Aktuelle Leitlinienempfehlungen (AGO Mamma 2017, St. Gallen):

Der MammaPrint Test wird namentlich genannt und im Einzelfall bei Patientinnen empfohlen, deren Metastasierungsrisiko mit konventionellen klinisch-pathologischen Parametern nicht geklärt werden kann.

Die in dieser Anlage genannten Studien belegen dass die 70-Gen-Signatur eine zusätzliche prognostische Information gegenüber den klassischen klinisch-pathologischen Prognosefaktoren liefert und akkurat zwischen Frauen mit höherem Risiko und Frauen mit niedrigerem Risiko hinsichtlich eines Fernrezidivs und der Gesamtüberlebensrate unterscheiden kann.

11  Vliek S, et al. 10 years follow up of the RASTER study; implementing a genomic signature in daily practice. Auf dem ESMO-Kongress präsentiertes Poster. September 2017; Madrid, Spanien

 

What is genomic testing?

Genomic tests look at your specific tumor’s genes, to help find out what’s driving its growth.  Using gene expression testing to help design a tailored treatment plan is called personalized medicine.  These are not the same as genetic tests that determine your inherited risk or hereditary predisposition for cancer.

Your physician will assess many factors prior to determining your treatment plan, including the size of the tumor, lymph node involvement, and the hormone receptor status of your cancer.  These factors, along with your tumor’s genomic profile, can help you and your physician make the most informed treatment decisions for your specific type of cancer.

Your tumor is unique, your treatment should be too

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